近年来，国家药监局及相关部门密集出台政策，强调制药工厂加快信息化、数字化进程，强化计算机化系统管理。工业和信息化部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，明确提出要改造升级信息基础设施。同时，国内外GxP监管持续升级，其中计算机系统权限、审计追踪功能、验证文档更新等都是飞行检查关注的重点。医药制造工厂的IT基础设施作为企业数字化转型的核心业务底座，如何建设满足GxP要求的全栈IT基础设施是制药工厂当前面临的重要课题。
华讯网络凭借多年医药行业经验，提出合规性全栈IT基础架构的解决方案，涵盖网络、安全、计算、存储、备份、运维管理、AD域等内容，为客户提供规划设计、集成交付、CSV验证一体化服务，帮助客户建设遵循合规性要求、支撑数字化转型的先进IT基础架构。
合规性IT基础设施设计：根据制药工厂业务系统类型以及GxP合规性要求，将与药品质量数据相关的业务系统划分为GxP系统，如MES、LIMS、WMS等；将日常办公的业务系统划分为非GxP系统，如OA、ERP等。同时，制药工厂中有办公、生产、仓储、试验等多种业务场景。IT 基础架构的设计充分考虑了制药工厂业务系统及场景，划分为GxP网络与非GxP网络。在区域划分的基础上，参考等级保护要求，设计信息安全架构与数据备份策略，确保药品生产过程中相关记录与数据真实、准确、完整和可追溯。
信息化系统集成：规划MES系统，通过企业系统总线（ESB）横向打通LIMS、SCADA、LIMS、WMS等管理系统，集成数据采集与监控、批次记录、过程质量控制、在线成品放行等功能，逐步代替传统的手工操作，减少批次放行时间，满足药品质量数据可追溯要求并提升生产效率，为医药制造的数字化转型升级奠定基础。
CSV验证服务：计算机化系统验证（CSV）是确保生产、质量管理和合规要求得到满足的重要过程。华讯网络遵循ISPE GAMP指南V模型框架来执行验证活动，并通过详细的文件体系进行记录，包括验证计划(VP)、用户需求说明（URS）、功能规范（FS）、配置规范（CS）、设计确认（DQ）、现场验收测试（SAT）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）、需求追溯矩阵（RTM）、验证总结报告（VSR），从而确保计算机化系统的合规性及数据完整。
方案综合考量了GxP合规性要求、IT/OT融合困境、数字化转型等需求，为客户构建稳定可靠的工厂网络、立体的安全防御体系以及弹性可拓展的资源池。同时，全栈IT基础设施由华讯网络统一交付，大大降低了客户沟通成本，提升项目整体效率。
华讯网络联合行业内优秀ISV供应商，为制药工厂提供覆盖研发、生产、仓储、物流、质量的全栈式信息化系统，助力药企从生产过程监控到生产管理的信息化、智能化升级，为制药生产提质增效。
提供合规工厂建设咨询服务，对话客户IT部门与QA部门，提供全流程的药企工厂规划设计、集成交付以及CSV验证，确保项目整体交付质量。
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